A idade média dos adultos foi de 47±16 anos (variação de 17 a 95 anos) e a duração média da constipação foi de 16±15 anos, com 28% dos pacientes apresentando constipação crônica há pelo menos 20 anos. Num estudo de fertilidade oral e desenvolvimento embrionário inicial realizado em ratos com doses de 5, 20 e 80 mg/kg/dia, não houve evidência de efeitos adversos na fertilidade em doses até 20 mg/kg.

• O grupo Motegrity teve mais evacuações na primeira semana após tomar o medicamento.
• Num estudo de desenvolvimento oral pré e pós-natal em ratos, a prucaloprida foi administrada em doses de 5, 20 e 80 mg/kg/dia.
• O suicídio consumado foi relatado em dois pacientes, previamente tratados com MOTEGRITY 2 mg ou 4 mg; ambos descontinuaram o MOTEGRITY por pelo menos um mês antes do evento.
• Typhimurium TA100, em concentrações ≥500 mcg/placa, tanto na presença quanto na ausência de ativação metabólica.
• Seu médico pode diagnosticar a causa de sua dor e recomendar maneiras de controlá-la.

Num estudo de desenvolvimento oral pré e pós-natal em ratos, a prucaloprida foi administrada em doses de 5, 20 e 80 mg/kg/dia. Na dose de 80 mg/kg(cerca de 390 vezes a dose humana recomendada de 2 mg/dia com base na área de superfície corporal) foi observada uma ligeira diminuição na taxa de sobrevivência global dos filhotes após 7 dias o que pode ser devido a problemas maternos toxicidade observada nesta dose. Nos ensaios duplo-cegos, um paciente relatou tentativa de suicídio 7 dias após o término do tratamento com MOTEGRITY 2 mg uma vez ao dia; nenhum foi relatado em pacientes que receberam placebo. Nos ensaios abertos, dois pacientes relataram uma tentativa de suicídio e outro paciente relatou ideação suicida. O suicídio consumado foi relatado em dois pacientes, previamente tratados com MOTEGRITY 2 mg ou 4 mg; ambos descontinuaram o MOTEGRITY por pelo menos um mês antes do evento. Monitore todos os pacientes tratados com MOTEGRITY quanto ao novo início ou agravamento da depressão ou surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas.

1 Experiência Em Ensaios Clínicos

A tontura foi um dos efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos do medicamento. A dor de cabeça foi um efeito colateral comum, mas leve, do Motegrity relatado nos estudos do medicamento. A maioria das pessoas que tiveram dor de cabeça desenvolveu-a 2 dias após o início do tratamento. Uma sobredosagem pode resultar no aparecimento de sintomas devido a um exagero dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos da prucaloprida e inclui dor de cabeça, náuseas e diarreia.

• Um pequeno ensaio clínico testou se o Motegrity pode ajudar a aliviar a OIC.
• Não dê MOTEGRIDADE a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que você.
• Na dose de 80 mg/kg(cerca de 390 vezes a dose humana recomendada de 2 mg/dia com base na área de superfície corporal) foi observada uma ligeira diminuição na taxa de sobrevivência global dos filhotes após 7 dias o que pode ser devido a problemas maternos toxicidade observada nesta dose.
• Náuseas, dor abdominal, diarreia ou dor de cabeça geralmente ocorrem durante os primeiros 1 a 2 dias de tratamento.

Você pode pedir ao seu farmacêutico ou profissional de saúde informações sobre o MOTEGRITY escritas para profissionais de saúde. Motegrity® (prucaloprida) é um agonista do receptor da serotonina-4 (5-HT4) indicado para o tratamento da constipação idiopática crônica (CIC) em adultos. No Estudo 1, a elegibilidade também incluiu sensação de obstrução ou bloqueio anorretal ou necessidade de manipulação digital em mais de 25% das evacuações. Em todos os estudos, os pacientes foram excluídos se a constipação fosse devida a causas secundárias ou suspeita de ser induzida por medicamentos. A prucaloprida testou positivo no ensaio de mutação bacteriana de Ames na cepa S.

Informações De Aconselhamento Ao Paciente

A taxa de acumulação após administração uma vez ao dia variou de 1,9 a 2,3. Náuseas, dor abdominal, diarreia ou dor de cabeça geralmente ocorrem durante os primeiros 1 a 2 dias de tratamento.

• Os indivíduos idosos tiveram maior exposição à prucaloprida em comparação com os indivíduos mais jovens.
• Motegrity é um medicamento de marca aprovado para uso em adultos no tratamento da constipação idiopática crônica (CIC).
• Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo vitaminas e suplementos dietéticos.

Foi um dos efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos do medicamento. A motegridade pode causar dor abdominal, sensibilidade ou desconforto. Pode haver outras causas de dor abdominal, incluindo inflamação ou distúrbios ou bloqueios intestinais. A dor abdominal também pode ser causada pela sua condição se o Motegrity não melhorar a sua constipação. Às vezes, os medicamentos são prescritos para fins diferentes daqueles listados no folheto de informações do paciente. Não dê MOTEGRIDADE a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que você.

Motegridade E Gravidez

Eles tiveram pelo menos mais uma evacuação por semana do que antes de tomarem o medicamento. Se sentir dores de cabeça graves ou incômodas durante o tratamento com Motegrity, converse com seu médico ou farmacêutico. Por exemplo, eles podem recomendar tomar um analgésico de venda livre, como paracetamol (Tylenol). Na verdade, o gás foi um efeito colateral comum relatado nos ensaios clínicos do medicamento. No entanto, se notar queda de cabelo junto com prisão de ventre, converse com seu médico. Isso pode ocorrer quando sua tireoide não está funcionando tão bem quanto deveria.

• A motegridade pode causar dor abdominal, sensibilidade ou desconforto.
• Ajuste a dosagem em pacientes idosos com base na função renal [ver Dosagem e Administração (2), Uso em Populações Específicas (8.6)].
• Mas se você sentir dor abdominal intensa, chame seu médico imediatamente, pois isso pode ser causado por obstrução intestinal ou outro problema sério.
• No entanto, o efeito da idade na farmacocinética da prucaloprida parece estar relacionado com a diminuição da função renal [ver Farmacologia Clínica (12.3)].
• Ao longo de 12 semanas de tratamento, 13% das pessoas que tomaram Motegrity tiveram diarreia.

Sabe-se que MOTEGRITY é substancialmente excretado pelos rins e o risco de reações adversas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Uma dosagem reduzida é recomendada em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, conforme determinado a partir de uma coleta de urina de 24 horas no ensaio clínico) [ver Posologia e Administração (2)].

Detalhes Do Medicamento

Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a prucaloprida foi administrada por sonda oral diária em doses de 5, 20 e 80 mg/kg em machos e 5, 10 e 40 mg/kg em fêmeas. Em ratos machos e fêmeas houve um aumento significativo na incidência de tumores benignos, incluindo adenomas hepatocelulares, adenomas foliculares da tiróide e fibroadenomas da glândula mamária. Um aumento na incidência de adenomas hipofisários, adenomas de células das ilhotas pancreáticas e feocromocitomas benignos da glândula adrenal também foi observado em ratos machos. Os aumentos nas alterações neoplásicas ocorreram principalmente com a dose elevada de 80 mg/kg/dia em ratos machos e 40 mg/kg/dia em ratas fêmeas (taxas de exposição 556 vezes (machos) e 495 vezes (fêmeas) a dosagem humana de 2 mg por dia, com base na AUC).

• Esta informação não deve ser usada para decidir se deve ou não tomar Motegrity ou qualquer outro medicamento.
• Muitas pessoas evacuaram completamente 1,4 a 4,7 dias após o início do Motegrity.
• Tome Motegrity com ou sem alimentos uma vez ao dia para aumentar a velocidade com que os alimentos passam pelos intestinos, ajudando você a evacuar com mais frequência e regularidade.
• É classificado como um agonista do receptor de serotonina e é utilizado em adultos para o tratamento da constipação idiopática crônica (CIC) e para o tratamento da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C).

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